关于开展医疗机构制剂专项检查的实施方案

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各科、室、队，各医疗机构： 
    为加强对医疗机构制剂的监管，切实解决医疗机构制剂存在的突出问题，保障人民群众用药安全有效，预防可疑不良事件带来的负面影响，决定对全县制剂配制、使用情况开展专项检查，具体实施方案如下： 
    一、指导思想及工作目标 
    以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，认真贯彻党的十七届四中全会精神，落实科学发展观，树立科学监管理念，深化全国药品市场 秩序专项整治活动，进一步加强对全县医疗机构制剂的监督管理。通过专项检查，依法查处无《医疗机构制剂许可证》配制制剂和违反《医疗机构制剂配制质量管理规范》的违法违规行为，进一步规范医疗机构制剂室的管理，提高医疗机构制剂的质量管理和质量保证水平。 
    一、检查时间： 
    本次专项检查从2010年7月1日开始至7月31日结束。 
    二、检查方式 
    本次检查采取现场监督检查的方式。 
    三、检查范围及重点 
    对全县范围内持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的单位及其他有关医疗机构进行专项检查。 
    整治重点： 
    1、检查各相关医疗机构是否取得《医疗机构制剂许可证》开展制剂配制工作，是否超出批准范围或者品种配制制剂; 
    2、检查各相关医疗机构制剂配制环境是否符合规定，设备是否运行良好，物料管理是否规范，是否严格按照制剂工艺规程组织配制，各项记录资料是否齐全真实; 
    3、检查是否有在市场上销售或者变相销售医疗机构制剂的行为； 
    4、检查是否未经批准擅自使用其他医疗机构配制的制剂; 
    四、组织领导与工作要求 
    (一)组织领导 
    成立专项检查领导小组，由张炜局长任组长，负责专项检查的组织领导。领导小组办公室设在稽查队，负责具体组织落实专项检查的各项工作。 
    (二)工作要求 
    各医疗机构要切实加强对专项检查工作的领导，做到分管领导亲自抓，职能科室具体抓，分工明确，责任落实，在规定时间内完成专项检查的自查工作任务，并及时上报自查情况。 
    （三）处理意见 
    对检查中发现的违法行为，要严格按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定给予严肃处理。 
      
      
                                                                   二〇一〇年四月二十六日

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