关于开展药品生产环节和特殊药品专项整治工作方案

发布时间: 　

各科（室、队）、药品生产、经营、使用单位： 
    为认真贯彻落实省局《2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案》和市局《关于贯彻落实2010年山东省药品安全专项整治工作行动方案的通知》(潍食药监市[2010] 20号)要求，确保公众用药安全，结合我县工作实际，特制定药品生产环节和特殊药品专项整治工作方案。 
    一、指导思想和工作目标 
    紧密结合“饮食用药安全年”和“建设医药强县服务年”活动内容，以确保药品质量安全为工作目标，以促进医药产业发展为行动主线，进一步强化药品安全监管，标本兼治，着力治本，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，力争使我县医药企业整体水平有一个较大提高。 
    二、工作分工和安排 
    稽查队和药检室负责全县药品生产环节和特殊药品专项检查行动的组织实施，负责做好本辖区内的专项监督检查工作。每个检查组由4人组成，实行组长负责制。被检查单位应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并选派相关人员协助检查组工作。 
    三、工作内容  
    （一）开展特殊药品及含麻黄碱类复方制剂经营企业专项检查。对全县特殊药品经营企业、使用特殊药品的经营企业开展专项检查，重点跟踪核实药品销售流向，严防发生流弊案件。 
    （二）开展药品质量标准提高后的专项检查。根据2010 年版《中国药典》标准提高情况，对质量标准发生变更的药品和制剂品种开展专项检查和监督抽验，查明变更项目、内容和开展的研究、验证等工作，确保产品质量。 
     四、实施步骤 
    （一）自查整改阶段（2010年4月1日-4月30日）。 
    按照县局的统一部署，结合本单位实际，制定专项整治实施方案，并认真组织实施。要突出重点，明确目标，落实责任，强化措施，全面部署安排辖区内专项整治行动及专项检查工作的开展。 
    各药品生产企业和特殊药品经营企业按照整治工作要求，对照GMP、GSP 标准及有关法律法规认真进行自查，查找风险因素和安全隐患，彻底整改。自查整改结束后，对照涉及到的专项行动分别写出专项自查整改报告，填列《药品安全专项整治自查整改情况表》，于4月25日前一并报我局稽查队。稽查队于4月30日前将情况报市局药品管理科。 
     （二）全面监督检查、集中整治阶段（2010年5月1日-7月30日）。 
    按照专项行动要求对辖区内相关单位进行全面检查，覆盖面要达到100%。督促被检查单位全面落实安全管理制度，完善质量追溯体系，建立药品安全风险分级管理档案，控制、化解风险隐患。对检查中发现的问题，要督促限期整改，问题不解决不放过，风险未排除不放过，整改不到位不放过。被检查单位于7月10日前将整改报告或实施进度一并报县局。 
    完成全面监督检查和集中整治后，要认真进行阶段性总结，检查组要填写《药品安全专项整治监督检查情况表》，于7月25日前上报县局稽查队，稽查队于7月28日前上报市局药品管理科。 
    （三）整改落实阶段（2010年8月1日-9月30日）。 
    按照专项整治工作评价要求，查找问题，切实做好整改落实，实现整治目标。  
     五、工作要求 
     （一）各药品生产企业和特殊药品经营企业要按照《药品管理法》及其实施条例、GMP 、GSP等法律法规的规定开展一次全面的自检活动，对质量体系各系统进行全面检查，对照专项检查的内容做好自查报告。自查报告内容要全面、真实，能够说明实际情况和存在的问题。针对检查中发现的问题要形成详细的整改报告，逐项列明整改措施和完成情况。 
    （二）检查组在工作中应认真、细致，及时形成各被检查单位检查报告并上传至监管平台系统。对特殊药品专项检查应在报告中反应管理体系运行情况、品种销售和流向情况等内容；对药品质量标准提高后的专项检查报告应列明各企业标准变更品种情况、新置仪器设备情况、开展的研究工作情况和实施问题情况等内容。 
    （三）对药品生产企业驻厂监督员、企业包靠人员要切实承担起监督、检查、报告的责任，做好被检查单位自查、整改阶段的督导工作，履行好应有的职责。 
      
            
                                                                      二〇一〇年四月一日

【另存为】【打印】【页面设置】【打印预览】【刷新】